Desenvolvida pela Universidade de São Paulo (USP) de São Carlos para o tratamento de tumor maligno, a substância é apontada como possível cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos e não tem eficácia comprovada, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes ainda são desconhecidos.
Medida perigosa
Em entrevista à EPTV, afiliada da TV Globo, na quinta-feira (24), o presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, afirmou que vai encaminhar uma nota a Dilma recomendando o veto. A presidente tem 15 dias para decidir.
“Vai ser um medicamento que não tem lote, data de fabricação, quem fiscaliza para saber se é mesmo a substância ou alguma pessoa inescrupulosa está falsificando. Vai criar uma área de sombra onde seguramente a saúde de quem consome o produto não vai estar garantida”, afirmou Barbosa.
Para a Anvisa, é perigoso distribuir para a população uma substância que não passou pelos testes que comprovem sua segurança. “Quando estiver sendo produzida, não de maneira improvisada, mas em uma fábrica que garanta a qualidade do produto, ela poderá ser candidata a uma análise para um uso compassivo. Não temos nada contra a fosfoetanolamina, queremos que seja tratada com seriedade como uma substância candidata a medicamento”, ressaltou.
Entidades médicas também se manifestaram contra o projeto de lei, como a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), a Sociedade Brasileria de Cancerologia (SBC), o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Associação Médica Brasileira (AMB).
Projeto
Pelo projeto aprovado, pacientes com tumor maligno poderão usar a “pílula do câncer”, desde que exista laudo médico que comprove a doença. O paciente ou seu representante legal terá ainda que assinar um termo de consentimento ou responsabilidade.
A proposta vai além e também permite a fabricação da fosfoetanolamina sintética mesmo sem registro sanitário. A Anvisa reiterou que não há nenhum pedido protocolado na agência para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro da substância. "Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da fosfoetanolamina", diz o texto.
"A única coisa inusitada em relação à fostoetanolamina é o fato de que uma substância que foi desenvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter suscitado em seus desenvolvedores a preocupação em fabricá-la em local adequado, realizar ensaios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro", diz a nota divulgada pela agência.
Testes equivocados
O pesquisador de São Carlos Gilberto Chierice, que desenvolveu a fosfoetanolamina sintética na USP, avaliou a primeira parte dos testes feitos pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) como equivocada. “Eu não sabia como seria testado, mas após ver o modelo posso garantir que são testes equivocados. Nunca funcionaria em um teste in vitro, nem é comparativo”, disse em entrevista à EPTV.
O MCTI coordena, ao lado do Ministério da Saúde, uma iniciativa federal para pesquisar a substância, anunciada em outubro de 2015. Na ocasião, foi anunciado que o projeto teria um financiamento de R$ 10 milhões por parte do MCTI.
Na última sexta-feira (18), o MCTI divulgou os primeiros relatórios sobre as pesquisas. O objetivo desses testes iniciais foi verificar a composição do produto e testar a capacidade da substância de inibir tumores em testes in vitro, ou seja, feitos com células dentro do laboratório.
“A fosfoetanolamina não reage desse jeito, é evidente, claro e preciso que não iria funcionar. A substância não é um composto citotóxico, ou seja, ela não oferece toxicidade para a célula. Isso pareceu uma surpresa para todos que analisaram, mas para nós não, já sabíamos desde o começo, tem trabalhos publicados. Mas alguém achou por bem que o nosso trabalho não valia”, disse o pesquisador.
Produção em laboratório
O laboratório PDT Pharma, de Cravinhos (SP), recebeu as máquinas necessárias para a produção da fosfoetanolamina sintética e pretende iniciar a sintetização do composto para os testes anunciados pelo governo estadual na próxima semana.
Pesquisadores e representantes do laboratório se reuniram na terça-feira para definir como vai ser feito o trabalho e o primeiro lote, de 35 kg, deve gerar cerca de 350 mil cápsulas.
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